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新冠實(shí)驗(yàn)室大規(guī)模建設(shè)鋪開，全國質(zhì)量檢查也來了！一批不合格實(shí)驗(yàn)室將不得繼續(xù)進(jìn)行核酸檢測！

擴(kuò)大核酸檢測，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量

6月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好疫情常態(tài)化防控下新冠病毒核酸檢測質(zhì)量控制工作的通知》（以下簡稱《通知》）。


《通知》明確提出，為擴(kuò)大核酸檢測范圍，保證核酸檢測質(zhì)量，現(xiàn)提出以下工作要求：
一是高度重視核酸檢測質(zhì)量控制工作。要求各地在保障核酸檢測量增加的同時，必須加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
二是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室備案或準(zhǔn)入管理。要求開展核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，并在衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。
三是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制。要求各地加強(qiáng)對核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)量控制工作，檢測結(jié)果質(zhì)量問題突出的，或室間質(zhì)量評價不合格的，不得開展核酸檢測。
四是加強(qiáng)核酸檢測人員培訓(xùn)。要求各地針對核酸檢測各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)對核酸檢測相關(guān)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，最大限度減少產(chǎn)生假陰性的因素。
無獨(dú)有偶，6月2日下午，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平在北京主持召開專家學(xué)者座談會并發(fā)表重要講話。

其中強(qiáng)調(diào)，要把增強(qiáng)早期監(jiān)測預(yù)警能力作為健全公共衛(wèi)生體系當(dāng)務(wù)之急，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提升傳染病檢測能力。要健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對預(yù)案體系，分級分類組建衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，覆蓋形勢研判、流行病學(xué)調(diào)查、醫(yī)療救治、實(shí)驗(yàn)室檢測、社區(qū)指導(dǎo)、物資調(diào)配等領(lǐng)域。

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可以看出，在疫情常態(tài)化下，為提升核酸檢測能力，實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)已確切落實(shí)，只有全力做到“應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢”,提高檢測能力，才能切實(shí)切斷傳染鏈,有效推動社會發(fā)展，全面步入正常軌道。
且在高要求下，產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品，這勢必會對實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量有嚴(yán)格把控，且《通知》中也表示，省級衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)量控制工作，并組織實(shí)驗(yàn)室分批參加室間質(zhì)評，保證短期內(nèi)每個實(shí)驗(yàn)室至少參加1次室間質(zhì)評并合格，如若不達(dá)標(biāo)將無法開展核酸檢測。
國家衛(wèi)健委下令要求全面開展新冠實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)檢，實(shí)際上也是因?yàn)樾鹿趯?shí)驗(yàn)室建設(shè)已經(jīng)在全國范圍內(nèi)大面積鋪開。且在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的同時，監(jiān)管也必將更加嚴(yán)格。

火力全開，各大省份全力建設(shè)

5月21日，在國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委以及國家中醫(yī)藥局三部門最新聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知》要求實(shí)現(xiàn)每省至少有一個達(dá)到生物安全三級（P3）水平的實(shí)驗(yàn)室，每個地級市至少有一個達(dá)到生物安全二級（P2）水平的實(shí)驗(yàn)室后。

同日，5月21日，東北網(wǎng)發(fā)布黑河市孫吳縣僅12天就完成了標(biāo)準(zhǔn)化核酸實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，核酸實(shí)驗(yàn)室投入使用后可實(shí)現(xiàn)300人/日的檢測能力，將為新冠肺炎診斷提供及時有效依據(jù)。
于6月1，興安盟全盟已有7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控部門可從事新型冠狀病毒核酸檢測工作，分別是盟疾控中心、盟第三人民醫(yī)院、前旗疾控中心、扎旗疾控中心、阿市疾控中心、中旗蒙中醫(yī)院、烏蘭浩特國健醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。日檢測能力可達(dá)到2000人份。
6月2日央廣網(wǎng)福州消息，福州市長樂區(qū)醫(yī)院日前聯(lián)合福建一家基因技術(shù)有限公司短時間內(nèi)建成了應(yīng)急的新冠病毒核酸檢測“方艙”PCR實(shí)驗(yàn)室，一天最高可檢測量500份咽拭子標(biāo)本。
且在6月3日，已有多省發(fā)布核酸檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)度。
1.黑龍江日報訊 ，齊齊哈爾市在抓好疫情防控的同時，核酸檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作也在有序推進(jìn)。目前，全市已建成核酸檢測實(shí)驗(yàn)室26家，日檢測能力可達(dá)22200人份。
2.煙臺芝罘區(qū)，首個縣級PCR核酸檢測實(shí)驗(yàn)室在芝罘區(qū)疾控中心建成并投入使用，此舉將有效提高芝罘區(qū)對新冠肺炎疫情防控的處置效率，進(jìn)一步鞏固全區(qū)新冠肺炎疫情防控成果。
3.安徽省衛(wèi)生健康委公布了最新一批具備新冠病毒核酸檢測能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，市中心醫(yī)院、涇縣醫(yī)院、寧國市人民醫(yī)院三家醫(yī)院被省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急指揮部辦公室確認(rèn)到全省第四批具備新冠肺炎核酸檢測能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單中。
4.宜賓市全力推進(jìn)核酸檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)8個已開展檢測工作27個正在建設(shè)中。
可以看出各省為響應(yīng)國家政策，已經(jīng)火力全開，奮力建造核酸檢測實(shí)驗(yàn)室，提高核酸檢測能力，那因?qū)嶒?yàn)室建造條件苛刻，在建造過程中我們需要注意什么呢？

PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的要求

一、初步了解PCR實(shí)驗(yàn)室

如何避免污染是臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)計的關(guān)鍵問題。因此，實(shí)驗(yàn)室的布局、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計、風(fēng)量控制等都是圍繞這一核心問題展開的。
1.現(xiàn)場要求高。需要標(biāo)準(zhǔn)的四區(qū)分離和氣流控制：試劑制備、樣品制備、PCR擴(kuò)增檢測和擴(kuò)增產(chǎn)物檢測。每個獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)都有一個緩沖區(qū)。同時，每個區(qū)域均采用氣壓調(diào)節(jié)，使試劑和樣品在整個PCR實(shí)驗(yàn)過程中不受氣溶膠污染，減少擴(kuò)增產(chǎn)物對人和環(huán)境的污染。機(jī)械連鎖不銹鋼傳遞窗確保試劑和樣品在轉(zhuǎn)移過程中不受污染（人員分流）。
2.人員要求高。進(jìn)入PCR實(shí)驗(yàn)室，需要接受基礎(chǔ)理論、實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)準(zhǔn)操作、質(zhì)量保證、注意事項(xiàng)等方面的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并取得PCR工作證。
3.高檢測風(fēng)險。在檢測過程中，由于樣品蓋的打開、核酸提取的振動和離心作用，可能產(chǎn)生氣溶膠，存在感染的風(fēng)險。
4.防護(hù)要求高。個人防護(hù)必須按照生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的個人防護(hù)要求進(jìn)行。

二、新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)計參數(shù)

一般情況下，PCR實(shí)驗(yàn)室沒有嚴(yán)格的凈化要求，因此有必要根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容來確定實(shí)驗(yàn)室的潔凈度。當(dāng)PCR實(shí)驗(yàn)樣品需要保護(hù)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對于新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室，建議設(shè)置10萬級凈化。

三、 新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾個關(guān)鍵點(diǎn)

1.平面布局：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室原則上分為四個單獨(dú)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進(jìn)入各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過傳遞窗進(jìn)行。
不論是組合式還是分散式布置的PCR實(shí)驗(yàn)室，各功能房間均宜設(shè)置獨(dú)立緩沖間。
2.區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實(shí)驗(yàn)室空氣流向必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。     
3.通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房內(nèi)空氣不能摻混?；旌鲜絇CR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用新風(fēng)直流空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)采用新風(fēng)系統(tǒng)有困難時，各區(qū)域的空氣只能在自己的房間內(nèi)循環(huán)。      
4.生物安全：按照新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）的規(guī)定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，則樣本植被區(qū)宜為負(fù)壓或加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室，核酸操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

關(guān)鍵技術(shù)措施包括：

絕對負(fù)壓（避免室內(nèi)潛在污染外泄）
氣流組織（室內(nèi)定向流，從低污染風(fēng)險區(qū)流向高污染風(fēng)險區(qū)）
排風(fēng)無害化處理（高效過濾、高空排放）

  

四、新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室氣流組織建議

1.氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。      
2.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點(diǎn)的上方附件不得設(shè)送風(fēng)口      
3.高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙；      
4.不能以回（排）風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實(shí)體風(fēng)管。


   

五、新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室裝飾裝修

核酸檢測實(shí)驗(yàn)室有設(shè)計理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個關(guān)鍵點(diǎn)。
      
材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實(shí)驗(yàn)室專用門、觀察窗；      
要求：1.墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙；2.地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏；3.陰陽角：均用圓弧角密封處理；4.門：必須設(shè)置自動互鎖(機(jī)械或電子)；
 
凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)：1.避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)；2.樣品制備區(qū)嚴(yán)格按照BSL-2設(shè)計施工；3.排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過濾器凈化；4.氣流組織：采用上送下排形式；5.壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制；          
工藝設(shè)備：1.實(shí)驗(yàn)臺下部均留空，無死角2.全部采用不銹鋼304制作；3.樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型；4.樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；5.非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動門、互鎖傳遞窗等)；
     
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)涉及到材料選擇、穩(wěn)定性、精度控制等多個技術(shù)和知識領(lǐng)域。不同的實(shí)驗(yàn)室由于試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)方法的不同，對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)有不同的要求?？梢哉f有很多不同之處。一個完善的實(shí)驗(yàn)室在分析檢測中起著重要的作用，對保證實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康也起著重要的作用。（來源：體外診斷網(wǎng)）