前言：這次的文章還是源自一個(gè)問(wèn)題，有一家醫(yī)療器械廠家的人問(wèn)我：我們陽(yáng)性室是全排風(fēng)的，可是設(shè)計(jì)方說(shuō)
生物安全柜30%排風(fēng)就夠了，是怎么回事？深入的討論這個(gè)問(wèn)題，我就發(fā)現(xiàn)很有可能很多剛剛開(kāi)始使用生物安全柜的醫(yī)療器械廠家都會(huì)有此疑問(wèn)。
隨著2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的推出，越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始安裝生物安全柜。具體法規(guī)內(nèi)容參見(jiàn)：
醫(yī)藥器械微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全柜要用嗎？
今年為什么這么多公司配置生物安全柜？
首先說(shuō)說(shuō)安全柜的自身排風(fēng)。BSL-2 實(shí)驗(yàn)室要求配置二級(jí)以上生物安全柜，包括 A2 和 B2 型生物安全柜。A2 型安全柜與 B2型安全柜的主要區(qū)別：A2 型安全柜70%氣體通過(guò)HEPA 過(guò)濾器后再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出；B2 型安全柜的排出氣流經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾后100%外排到室外。
再說(shuō)說(shuō)陽(yáng)性室的排風(fēng)。參考《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》，二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室可不設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，也可根據(jù)需要設(shè)置帶循環(huán)回風(fēng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)。但為了保護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境，延長(zhǎng)生物安全柜的使用壽命，建議采用機(jī)械通風(fēng)，并加裝過(guò)濾裝置，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)處理后直排。
要點(diǎn)討論1：要不要放置在潔凈區(qū)內(nèi)？要不要直排？
安全柜的自身排風(fēng)都是經(jīng)過(guò)濾后排出，理論上認(rèn)為是安全的。所以在國(guó)外的醫(yī)療器械廠家的安全柜就有直接放置在普通區(qū)（非潔凈區(qū)，更沒(méi)有什么負(fù)壓，更沒(méi)有什么直排）。但是注意這有一個(gè)前提，嚴(yán)格按照生物安全規(guī)范操作，所有的生物危害物料均在生物安全柜中操作并是包裝處理后拿出。怎么個(gè)嚴(yán)格法？
在國(guó)內(nèi)的大環(huán)境下，用于陽(yáng)性檢測(cè)的生物安全柜肯定是要放置在潔凈區(qū)內(nèi)了。要不要外接直排，在《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》中只是建議，但是在國(guó)內(nèi)的GMP檢查中，一些檢查員會(huì)提出直排的要求。
要點(diǎn)討論2：A2還是B2？
從上文的原理上來(lái)看，B2型肯定從安全性上更有優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)疾控中心、醫(yī)院的呼吸道傳染病檢測(cè)研究科室、大型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)才會(huì)使用B2型生物安全柜。如果選用 B2 型安全柜應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室有足夠的換氣量，否則會(huì)導(dǎo)致安全柜吸入風(fēng)速過(guò)低，引起安全柜內(nèi)氣流流型不對(duì)并將嚴(yán)重降低其生物安全性；而且由于其換氣量較大，大量的室外空氣流入室內(nèi)，可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度的保持難度加大。做為生產(chǎn)型企業(yè)來(lái)說(shuō)，利弊權(quán)衡之后，選用A2型就已經(jīng)足夠。而且即使是用A2型，在外接直排之后，陽(yáng)性區(qū)域的合理壓差梯度也比較難調(diào)節(jié)，具體看以前的推文：陽(yáng)性對(duì)照室的負(fù)壓你設(shè)對(duì)了嗎？
